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《药品注册管理办法》修订征求意见,6类药品疫苗上市将获快速通道

2019-10-10 eNet&Ciweek/飞猪

10月9日,国家药监局就《药品注册管理办法》修订征求意见。

今年8月26日,《药品管理法》审议通过,自2019年12月1日起施行。为了确保《药品管理法》的有效执行,国家药监局随后起草了《药品注册管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品生产监督管理办法(修订草案征求意见稿)》《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》,并开始向社会公开征求意见。

为了鼓励创新和满足临床急需,修订后的《药品注册管理办法》增设了药品加快上市注册一章,设立突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序四个加快通道,并明确每个通道的纳入范围、程序、支持政策、终止程序等要求。

届时,包括临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗6类药品将被纳入加快上市注册范围。

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